ISO 13485 Lead Implementer | Centre de Formation et de Certification
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ISO 13485 Lead Implementer

Pourquoi devriez-vous y participer ?

La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permettra d’acquérir l’expertise nécessaire pour accompagner une organisation lors de l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et la tenue à jour d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Cette formation est conçue de manière à vous doter d’une maîtrise des meilleures pratiques en matière de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l’organisation en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.

Après avoir maîtrisé l’ensemble des concepts relatifs aux Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez vous présenter à l’examen et postuler au titre de « PECB  Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En étant titulaire d’une certification PECB, vous démontrerez que vous disposez des connaissances pratiques et des compétences professionnelles pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans une organisation.

À qui s’adresse la formation ?

  • Responsables ou consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Conseillers spécialisés désirant maîtriser la mise en œuvre d’un Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Toute personne responsable du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM
  • Membres d’une équipe du SMQDM

Objectifs de la formation

  • Comprendre  la corrélation entre la norme ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
  • Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques nécessaires pour mettre en œuvre et gérer efficacement un SMQDM
  • Savoir interpréter les exigences de la norme ISO 13485 dans un contexte spécifique de l’organisation
  • Savoir accompagner une organisation dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, la surveillance et la tenue à jour du SMQDM
  • Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller une organisation sur la mise en œuvre des meilleures pratiques relatives au Système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Approche pédagogique

  • Cette formation est basée à la fois sur la théorie et sur les meilleures pratiques utilisées pour la mise en œuvre du SMQDM
  • Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques
  • Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas qui inclut des jeux de rôle et des présentations orales
  • Les tests pratiques sont similaires à l’examen de certification

Prérequis

Une bonne connaissance de la norme ISO 13485 et des connaissances approfondies des principes de mise en œuvre.

Programme de la formation

Jour  1 : Introduction à la norme ISO 13485 et initialisation d’un SMQDM

Jour  2 : Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM

Jour  3 : Mise en œuvre d’un SMQDM

Jour  4 : Surveillance, mesure, amélioration continue et préparation de l’audit de certification du SMQDM

Jour  5 : Examen de certification



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